医療分野では、医療機関の委託を受けた臨床検査サービス機関やオンラインストレージベンダーなどから、患者の個人情報が外部流出するインシデントが続発している。また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン開発に関わる研究開発組織や製造・物流施設、市販前／市販後規制当局、公衆衛生行政機関など、ワクチンサプライチェーン全体を狙った高度標的型（APT)攻撃に対して、世界各国・地域の当局が共同で注意喚起を発出するケースも起きている。

医療サプライチェーン全体に渡るリスク管理プログラムの必要性

このように、世界レベルで医療のサプライチェーンセキュリティに注目が集まる中、クラウドセキュリティアライアンスのヘルス・インフォメーション・マネジメント・ワーキンググループ（HIM-WG）は、2022年5月11日に「医療サプライチェーンのサイバーセキュリティリスク管理」（https://cloudsecurityalliance.org/artifacts/healthcare-supply-chain-cybersecurity-risk-management/）を公開している。この文書は、医療分野のサプライチェーンに潜むサイバーリスクを最小化するために、医療機関が、適切なリスク管理プラクティスを実践し、サプライヤーやサードパーティベンダーに対するリスク評価を行う際の課題や対策の方向性を示したものである。

本文書では、最初に、医療分野においてサプライチェーンリスク管理プログラムが失敗する理由として、以下のような点を挙げている。 続きを読む →

（前編はこちら）

NISTの「重要インフラのサイバーセキュリティを向上させるためのフレームワーク1.1版」（日本語訳：https://www.ipa.go.jp/files/000071204.pdf）では、フレームワーク・コアの機能（Function）として、「特定（Identify）」「防御（Protect）」「検知（Detect）」「対応（Respond）」「復旧（Recover）」を定義している。以下では、CSAが各機能ごとに整理した、医療クラウドならではのマルウェア対策上の留意事項を紹介する。

特定（Identify）：

• 資産、ビジネス環境、ガバナンス、リスク管理、サプライチェーンの特定は、医療機関のサイバーセキュリティプログラム構築の基盤となる。医療機関がクラウド上にデータを保存する場合、ランサムウェア攻撃被害の復旧対策上、データがどこに保存され、その場所でどんな規制が適用されるかを把握しておかないと、データ損失の事態を招きかねない。そのためには、すべての文書や手順、プロセスを確実に文書化しておくことが求められる。

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医療機関を標的にしたランサムウェア攻撃対策に関連して、クラウドセキュリティアライアンスのヘルス・インフォメーション・マネジメント・ワーキンググループ（HIM-WG）は、2021年9月に「医療クラウドにおけるランサムウェア」（https://cloudsecurityalliance.org/artifacts/ransomware-in-the-healthcare-industry/）を公開している。この文書は、医療クラウド上で拡大するランサムウェア脅威に対して、医療機関が、NISTサイバーセキュリティフレームワークに準拠しながら取組むべきリスク低減策を紹介することを目的としている。

米国MITREが医療ランサムウェア対策支援ポータルを開設

医療機関を標的にしたランサムウェア被害が続出する米国では、2021年3月2日、連邦政府の支援を受けた非営利団体MITREが、ランサムウェア対策支援センター「Health Cyber」（https://healthcyber.mitre.org/）を公開Web上に開設したことを発表している。

Health Cyberは、医療機関の経営管理部門、臨床技術部門、IT／セキュリティ実務家の3つのカテゴリーに合わせたコンテンツ作成・発信を行っている点が特徴である。たとえば、経営管理部門向けには、以下のようなメニュー構成の情報発信を行っている。

• ランサムウェアに関する学習
• 感染回避のためのスタッフ向けトレーニング
• サイバー対応計画の評価
• サイバーセキュリティ業務の評価
• 敵対者の理解

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医療ビッグデータセキュリティに関連して、クラウドセキュリティアライアンスのヘルス・インフォメーション・マネジメント・ワーキンググループ（HIM-WG）は、2020年7月に「クラウドにおける医療ビッグデータ」（https://cloudsecurityalliance.org/artifacts/healthcare-big-data-in-the-cloud/）を公開している。この文書では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応下の医療分野におけるビッグデータのユースケースを紹介した上で、クラウド環境におけるプライバシー保護／セキュリティ管理策を整理している。

ビッグデータの特徴と分析機能

本文書では、まずビッグデータについて、従来の手法を利用して処理することが難しい大規模なデータ容量と定義し、以下の通り、6つのビッグデータの特徴（6Vs）を挙げている。

容量（Volume）：生成されたデータのサイズは通常膨大で、1ペタバイト以上の容量になる。医療においては、電子健康記録（EHR）だけで大容量のデータとなる。加えて、このデータは、新たなテストデータとして導入される度に変更することができ、国際疾病分類（ICD）コードのようなものが更新される。

• 速度（Velocity）：データユーザーが、データにアクセスし、分析することができる速度。医療においては、医療提供者がタイムリーな方法で、データを交換・利用できるようにするために、速度が必要である。
• 多様性（Variety）：構造化、半構造化、非構造化など、データの種類。医療は、マルチメディア、ソーシャルメディア、金融取引など、多様なデータソースを有している。
• 正確性（Veracity）：生成されたデータの品質。生死に関する意思決定は正確な情報に依存するため、医療データは、適切で、信頼性があり、エラーのないものでなければならない。
• 価値（Value）：既存データの分析から得られる価値であり、ビッグデータの最も重要な側面である。現段階では、医療データの価値は、大半が研究に限定されている。
• 可変性（Variability）：時を超えたデータの一貫性に関することとみなされる。

そして、医療ビッグデータの基本的な分析機能として以下の4つを挙げている。

1. 記述的分析：医療に関する意思決定を理解し、新たな情報に基づく意思決定を行うために、データを検証する。そのモデルは、有益な情報を抽出するために、データをカテゴリー化、特定、結合、分類するのに利用することができる。
2. 予測的分析：将来を予測するために推定可能な関係性のパターンを特定する目的で。古いまたは要約された医療データを検証する。医療データに隠れたパターンを特定して、医療リスクを予期し、患者に関するアウトカムを予測し、健康関連サービスを向上させるために、データマイニングを利用することができる。
3. 処方的分析：多くの代替手段を含む課題を解決し、記述的／予測的分析を実行不可能にするために、情報や健康医療知識を利用する。
4. 発見的分析：データから未知の事実を特定し、将来を向上させるために、知識に関する知識を利用する。新しい病気や病状、医薬品、治療法を発見するのに役立てることができる。

台湾に学ぶ医療ビッグデータにおける予測的分析の有効活用

医療ビッグデータの代表的なユースケースとして、電子健康記録（EHR）がある。電子健康記録には、病歴や検査画像結果、人口統計などの情報が含まれており、各患者の変更状態および医療記録を継続的に追跡して、検査の重複および関連する費用を削減する役割を果たす。

また、医療機関の電子健康記録は、クラウド上にある地域医療情報連携ネットワークに接続され、すべての医療機関が患者情報にアクセスできるようになっている。消費者中心の環境への医療の移行とともに、電子健康記録のデータを、継続的に患者データをクラウドに送信するウェアラブル機器と連携させて、院内の処置を削減し、費用のかかる入院を回避することも可能となっている。さらに、一般住民の健康状態を評価し、パターンを特定するために、ビッグデータを利用することも可能である。

このように、医療機関のIT化や地域医療情報連携ネットワークの整備が進んだところでは、医療ビッグデータ利活用のユースケースが生まれている。たとえば、台湾の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック対応時には、公衆衛生当局が、旅行歴や臨床症状に基づいたビッグデータ分析を利用し、迅速な対応に当たっている。加えて、フライト情報や旅行歴に基づいて感染症リスクを分類し、リスクの低い患者に対しては入国審査を許可する一方、リスクの高い患者に対しては、自宅で隔離し、潜伏期間中はモバイルフォン経由で追跡する措置をとるなど、データに基づく意思決定を行っている。

台湾のケースは、予測的分析をうまく活用しながら、早期認識や日々のブリーフィング、健康メッセージにより、迅速・正確で透明性のある疫学情報を提供することによって、社会が迅速な危機への対応を実現し、パンデミック期の市民の利益保護を確実なものにする方法を示している。

（後編は後日公開）

CSAジャパン関西支部メンバー
健康医療情報管理ユーザーワーキンググループリーダー
笹原英司

医療機器サイバーセキュリティに関連して、クラウドセキュリティアライアンスのヘルス・インフォメーション・マネジメント・ワーキンググループ（HIM-WG）は、2020年3月に「クラウドに接続した医療機器のためのリスク管理」（https://cloudsecurityalliance.org/artifacts/managing-the-risk-for-medical-devices-connected-to-the-cloud/）を公開している。この文書は、患者への近接性（Proximity）に基づいて、クラウドに接続した医療機器のリスク管理という考え方を提示し、医療機器向けのクラウドコンピューティング利用におけるセキュリティ強化のためのプラクティスを紹介することを目的としている。

医療機器と患者の近接性で異なるセキュリティ責任共有モデル

HIM-WGは、機器と患者の近接性を表す隔たりの程度について、機器が患者と相互作用する方法に基づいており、機器が埋め込まれているか、完全に分離しているかによって、以下の0～5の段階を設定している。

・段階0＝機器が患者に埋め込まれている
（機器サポート責任：ベンダーおよび／または医師・医療スタッフ）

・段階1＝機器が患者に接触する
（機器サポート責任：ベンダーまたは臨床工学）

・段階2＝機器は患者に接触しないが、患者の生命兆候または体液、データを測定する
（機器サポート責任：ベンダーまたは臨床工学）

・段階3＝機器は患者に接触しないが、適切な患者診断に重要なことを行う可能性がある
（機器サポート責任：ベンダーまたは臨床工学）

・段階4＝機器は患者から離され、診断／臨床機器よりも運用ツールである
（機器サポート責任：ベンダーまたはIT）

このように、患者との近接性によって、医療機関側の機器サポート責任が異なる点が、医療機器サイバーセキュリティの特徴である。

早期段階からの文書化がセキュリティリスク管理の要

次に、本文書では、医療機器セキュリティライフサイクルの観点から、「調達前」、「調達後／展開前」、「展開／運用管理」、「使用停止／廃棄」の各ステージを挙げている。

このうち「調達前」ステージでは、以下の通り、医療機器サイバーセキュリティに関する文書化について、米国食品医薬品局（FDA）の医療提供組織向け推奨事項を挙げている。

1.機器に関連するサイバーセキュリティリスクについてのハザード分析、低減、設計上の考慮事項

2.考慮されたリスクに対するサイバーセキュリティコントロールに紐付いたトレーサビリティのマトリックス

3.機器ライフサイクルを通して、検証済の更新やパッチを提供するための計画

4.ソフトウェアの完全性を保証するのに適切なセキュリティコントロールの概要

5.サイバーセキュリティコントロールに関する仕様を含む指示

個々の文書は、医療提供組織が機器調達に関するリスクベースの意思決定を行うために必要な情報を提供するが、実際の機器調達に際しては、これらのセキュリティ要求事項を契約書に盛り込む必要がある。

次に、「調達後／展開前」ステージでは、医療提供組織のネットワークやクラウドに接続する前に要求される機器テストの手法として、以下のようなアプローチを推奨している。

1.構成のレビューや、調達前評価の間に収集した構成情報の検証：文書には、すべての相互接続とデータフローダイアグラムに関する一覧表が含まれる。

2.利用するすべての公開ポートおよびプロトコルを特定するための「Nmap」のスキャン：「Nmap」は、オープンソースのネットワーク探索・監査ツールである。

3.「Nessus」や「Qualys」のような製品を利用した脆弱性スキャン：

4.構成スキャン：

5.ペネトレーションテスト：発見した脆弱性を有効活用するために、セキュリティエンジニアは、侵害された機器からのインストール、マルウェア、検索、ダウンロードなどのデータや、機能無効化の試みについて調査すべきである。

アイデンティティ／アクセス管理と信頼性保証は共通の難題

さらに、「展開／運用管理」では、患者との近接性を表す0～5の段階に応じて、様々な医療機器を管理する手法を概説している。

「段階0」の埋め込み医療機器をインターネット／クラウドに接続する場合、埋め込み機器に加えて、インターネット／クラウドに接続するベースステーションおよびそれに接続する中間機器など、複数の機器が使用されるため、個々の機器ごとに、アップグレードやパッチ当てを実行する必要がある。

ただし、医療提供組織が、これらの全テストを完了し、すべての脆弱性を低減したとしても、以下のような課題が残る。

1.個々の機器は、どのようにして、アイデンティティ／アクセス管理を遂行するか？
2.医療提供組織は、どのようにして、発見された追加的な脆弱性が是正されたかを保証するか？

これらアイデンティティ／アクセス管理や信頼性保証は、他の1～5の段階に該当する機器にも共通する課題であるが、解決は容易でない。

最後に、本文書では、以下のような推奨事項を挙げている。

・リスク評価やセキュリティレビューを実施したら、認証に関する機器の機能を強化する
・証明書が機器の真正性を裏付ける場面では、PKI（公開鍵インフラストラクチャ）を利用する
・医療機器における信頼レベルを保証するデジタル証明書と、インフラストラクチャをモニタリングするアプリケーションを組み合わせて、資格のない機器へのアクセスを特定し、防止する
・ユーザーのスマートデバイス経由でインターネット／クラウドに接続する医療機器には、多要素認証（MFA）を導入する
・認証機能のない医療機器の場合、認証ゲートウェイを使用する
・継続的モニタリングにより、医療提供組織およびクラウドプロバイダーの双方が望ましいセキュリティ動態を維持していることを保証する
・医療提供組織は、CASBを活用して、どの機器がクラウドに接続しているか、どのデータがクラウドに送信されているか、データが送信されているのはどのクラウドプロバイダーかを把握する
・医療情報保護など、すべての規制上の要求事項を充足していることを保証する
・クラウドセキュリティアライアンスの「クラウドコンピューティングの重大脅威」を参照する

CSAジャパン関西支部メンバー
健康医療情報管理ユーザーワーキンググループリーダー
笹原英司