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医療ビッグデータライフサイクルとGDPRに準拠したプライバシー保護

次に本文書では、以下の6つのステージから成るクラウド環境のデータライフサイクルを提示している。

1. 生成(Create)：データが生成、獲得、修正される
2. 保存(Store)：データがストレージレポジトリに委ねられる
3. 利用(Use)：データが他の種類の活動で処理、閲覧、利用される
4. 共有(Share)：データや情報が他にアクセス可能なようにする
5. 保管(Archive)：データが長期ストレージに置かれる
6. 破壊(Destroy)：データが必要でなくなった時、物理的に破壊される

その上で、プライバシーの定義について、情報の適正なアクセス、利用、変更に関する意思決定に関係したものであり、誰が適正に情報にアクセスし変更すべきかを決定するフレームワークを確立するものとしている。

患者のプライバシーに対する侵害は、情報システムに対する持続的標的型（APT）攻撃や標的型攻撃の出現とともに、医療ビッグデータ分析における重大な課題と認識されている。医療ビッグデータの価値は、個人情報の収集に関連していることが多く、その結果が個人によく理解されていない可能性がある。従って、ビッグデータのベネフィトを享受すると同時に、各個人のプライバシーを保護することが必須の課題となる。また、プライバシー保護に際しては、個人の選択権を認めると同時に、効果的なリスク低減策を提供する必要がある。

特に、欧州連合（EU）の一般データ保護規則（GDPR）は、EUのデータ主体の個人データが保護されていることを保証し、個人データに対するEUのデータ主体の権利が拡大することを目的としている。EUのデータ主体のデータを収集、処理、保存する企業は、企業のロケーションに関わらず、GDPRを遵守しなければならない。ライフサイクル全体を通したデータ管理は、GDPR遵守に必要なだけでなく、米国の「医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）」で規定された保護対象保健情報（PHI）の要求事項をクリアするためにも有効だとしている。

また、企業に対しては、ユーザーの情報を利用目的・方法などについて説明したプライバシーポリシーを設定することが求められる。本文書では、以下のような点に留意するよう推奨している。

• 企業およびその代表者の連絡先詳細が含まれる
• 企業がデータを収集する理由を記述する
• どれだけの期間、情報がファイルに保持されるかを述べる
• ユーザーが有する権利を説明する
• 簡単な言語で文書化する
• 個人データの受取人の名前を明記する（企業が他組織とデータを共有する場合）

NISTプライバシーフレームワークを活用したデータリスク管理

本文書では、前述のデータライフサイクルのうち「共有」に関連して、異なる組織との間でデータが共有される方法を記述した「データ処理エコシステム」を取り上げている。このエコシステムは、複雑で多方向的な関係性を持った主体や役割から構成されており、責任共有モデルのベースとなる医療機関・クラウドサービスプロバイダー間の正式な同意書／契約書の締結が不可欠だとしている。

その上で、米国立標準技術研究所（NIST）プライバシーフレームワーク1.0版を利用したリスク管理手法を紹介している。同フレームワークでは、共通のプライバシーリスク対策の「コア」、組織が行うプライバシーリスク対策の「As Is（Current）」と「To Be（Target）」をまとめた「プロファイル」、プライバシーリスクへの対策状況を数値化し、組織を評価する基準である「インプレメンテーション・ティア」が基本概念の柱となっている。

コア機能には、「特定（Identify-P）」、「統治（Govern-P）」、「制御（Control-P）」、「通知（Communicate-P）」、「防御（Protect-P）」があるが、ここでは、特定（Identify-P）機能のうち、「ID.DE-P：データ処理エコシステム・リスクマネジメント」に従って、エコシステム内のプライバシーリスクを特定、評価、管理するプロセスを導入している。

データ処理エコシステム・リスクマネジメントとは、組織の優先順位付け、制約、リスクの許容範囲、仮定で、データ処理エコシステム内におけるプライバシーリスクおよびサードパーティの管理に関連するリスク意思決定を支援するために設定・利用されるものであり、以下のようなサブカテゴリーから構成される。

• ID.DE-P1: データ処理エコシステム・リスクマネジメントのポリシーやプロセス、手順が、組織のステークホルダーによって特定、確立、評価、管理、同意される
• ID.DE-P2: プライバシー評価プロセスを利用して、データ処理エコシステムの主体（例．サービスプロバイダー、顧客、パートナー、製品メーカー、アプリケーション開発者）が特定、優先順位付け、評価される
• ID.DE-P3: 組織のプライバシープログラムの目的を満たすように設計された適切な遺作を展開するために、データ処理エコシステム主体との契約が利用される
• ID.DE-P4: データ処理エコシステムのプライバシーリスクを管理するために、相互運用性フレームワークまたは同様のマルチパーティ手法が利用される
• ID.DE-P5: 契約、相互運用性フレームワークまたはその他の責務を満たしていることを確認するために、監査、テスト結果またはその他の評価形態を利用して、データ処理エコシステム主体が日常的に評価される

プライバシーには、誰が情報にアクセスし、利用し、変更できるかに関する意思決定が含まれており、それに従って、セキュリティの選択肢や条件が展開される。セキュリティは、情報とプライバシーの間のインタフェースとなり、プライバシー権を推進して実行に移す役割を果たす。

医療機関は、大容量のデータを保存、処理、共有しており、医療産業を支援するためにビッグデータ分析で利用されている。データは重要な資産であり、データのセキュリティを維持し、医療の責務を遵守するために、医療機関は、セキュリティソリューションを展開する必要がある。米国では、HIPAAに加えて、連邦取引委員会（FTC）が所管する個人識別情報（PII）に対するセキュリティ要件も満たす必要がある。

サーバーレス環境の医療ビッグデータ基盤のリスク管理

2018年7月24日、米国立衛生研究所（NIH）は、商用クラウドサービスプロバイダーと提携して、生体医学の進歩を加速させるために、大規模生体医学データセットにアクセスして計算処理を行う際の経済的・技術的障害を取り除くことを目的とする「発見・実験・持続可能性のための科学技術研究インフラストラクチャ（STRIDES）イニシアティブ」を発表し、第一弾としてGoogle Cloudとの戦略的提携をスタートさせた（NIHプレスリリース参照（https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-makes-strides-accelerate-discoveries-cloud））。その後NIHは、同年10月23日、Amazon Web Service (AWS)との戦略的提携を発表し（NIHプレスリリース参照（https://www.nih.gov/news-events/news-releases/amazon-web-services-joins-nihs-strides-initiative-harness-latest-cloud-technologies-biomedical-researchers））、さらに2021年7月20日には、Microsoft Azureとの戦略的提携を発表している（NIHプレスリリース参照（https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-expands-biomedical-research-cloud-microsoft-azure））。

これらの医療ビッグデータベースには、サーバーレスなど最新鋭のクラウドネイティブ技術が実装されており、実際にビッグデータ分析を利用する医療エコシステムにも、位相高度なプライバシー／セキュリティリスク管理策が要求されつつある。

CSAジャパン関西支部メンバー
健康医療情報管理ユーザーワーキンググループリーダー
笹原英司